视频带你了解什么是医疗器械唯一标识？
来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjshp/yjshpkp/20200731145549150.html
1.医疗器械唯一标识是什么？
医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）
2.医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）
3.UDI系统规则适用的产品范围是什么？
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）
4.医疗器械唯一标识数据载体是什么？
是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)
5.国内药监医疗器械唯一标识数据库是什么？
是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 。该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。
6.医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
7.医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？
是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
8.医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？
是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
9.如何实现唯一标识数据汇聚和共享？
医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过药监的医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。
10.医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？
UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
11.医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？
是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
12.医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？
是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
13.医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？
是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
14.哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识?
注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）
15.医疗器械唯一标识数据库是什么？国家平台由谁建立？
医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条）。
16.实施了 UDI 是否就实现了追溯？
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019 年第 72 号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”
UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要生产、供应链、使用方等各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。所以并非实施了 UDI 就实现了追溯，而需要全链条的创造性信息融合串联，才能发挥其作用。
17.UDI数据载体有哪些形式和要求？
医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）
18.如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。
射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。
注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
19.标识数据载体中的一维码、二维码打印质量接受等级标准？
标识数据载体的打印质量接受等级有具体的标准，一维码打印质量接受等级（GB/T 18348-2008 商品条码条码符号印制质量的检验）、二维码打印质量接受等级（GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验）可接受符号等级标准≧1.5。
20.自动识别和数据采集是什么？人工识读是什么？
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条）