什么是UDI?
医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。
在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，
提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。
UDI各国（地区）发展时间点
2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规；
2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识；
2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作；
2018年8月27日，国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》的意见；
2019年7月3日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。
2019年8月23日， 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告。
2019年8月26日，《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布。
2019年8月27日 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知。
2019年9月16日 国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》意见。
2019年9月30日 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）。